코어라인소프트는 자체 개발한 인공지능(AI) 소프트웨어 ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 25일 발표했습니다. 이번 인증을 통해 코어라인소프트는 AVIEW CAC, AVIEW LCS, AVIEW COPD, Fissure Completeness 등 주요 AI 제품들의 유효성과 안전성을 공식적으로 입증했습니다.
FDA 510(k) 인증의 중요성
FDA 510(k) 인증은 미국 식품의약국(FDA)이 기존 인증 제품과의 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 제도입니다. 이 인증은 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 핵심 규제 요건으로, 미국 시장에서 AI 제품을 공급하기 위해 필수적입니다. 코어라인소프트는 2018년 첫 FDA 인증을 획득한 이후 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유하게 되었습니다.
신규 인증 제품: AVIEW 2.0
이번에 인증을 받은 AVIEW 2.0은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 버전입니다. 코어라인소프트는 최근 AI 밸류체인 관련 플랫폼을 론칭하고 보유 제품의 고도화를 진행하며 기술력을 강화해왔습니다.
글로벌 시장 진출 전략
김진국 코어라인소프트 대표는 “최근 글로벌 시장에서 코어라인소프트의 AI 솔루션에 대한 문의가 급증하고 있다”며, “이번 FDA 신규 인증을 통해 해외 시장 진출을 더욱 강화할 것”이라고 밝혔습니다. 이번 인증은 코어라인소프트의 AI 기술력과 제품 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증하는 중요한 계기가 될 것으로 기대됩니다.
국내 AI 산업에 미치는 영향
코어라인소프트의 성공적인 FDA 인증 획득은 국내 AI 산업 생태계의 성장 가능성을 보여주는 사례입니다. 특히, 의료 AI 분야에서의 기술력 인정은 국내 기업들의 글로벌 시장 진출을 촉진할 수 있는 발판이 될 것입니다. 또한, AI 기술의 고도화와 함께 새로운 일자리 창출 및 산업 경쟁력 강화로 이어질 전망입니다.
